ISO 13485:2003 spécifie les exigences pour un système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et des services associés.

Le principal objectif de la norme ISO 13485:2003 est de faciliter l'harmonisation des exigences réglementaires dispositifs médicaux pour les systèmes de management de la qualité. En conséquence, elle comprend certaines exigences particulières concernant les dispositifs médicaux, mais certaines des exigences de la norme ISO 9001 qui ne sont pas appropriées que les exigences réglementaires. En raison de ces exclusions, les organismes dont les systèmes de gestion de la qualité conforme à la présente Norme internationale ne peuvent revendiquer la conformité à la norme ISO 9001 que si leurs systèmes de gestion de la qualité conforme à toutes les exigences de la norme ISO 9001.

Toutes les exigences de l'ISO 13485:2003 sont spécifiques aux organismes fournissant des dispositifs médicaux, quel que soit le type ou la taille de l'organisation.

Si les exigences réglementaires autorisent l'exclusion des contrôles de conception et de développement, ce qui peut être utilisé comme une justification de leur exclusion du système de management de la qualité. Ces réglementations peuvent prévoir d'autres dispositions qui doivent être traitées dans le système de gestion de la qualité. Il est de la responsabilité de l'organisation pour s'assurer que les demandes de conformité à la norme ISO 13485:2003 correspondent à l'exclusion des contrôles de conception et de développement.

Si aucune exigence (s) à l'article 7 de la norme ISO 13485:2003 est (sont) pas applicable en raison de la nature du dispositif médical (s) pour laquelle le système de gestion de la qualité est appliqué, l'organisation n'a pas besoin d'inclure une telle exigence (s) dans son système de gestion de la qualité.

Les processus requis par la norme ISO 13485:2003, qui sont applicables aux dispositifs médicaux (s), mais qui ne sont pas effectuées par l'organisme, sont de la responsabilité de l'organisation et sont comptabilisés dans le système de management de la qualité.

Bien qu'il reste un document autonome, la norme ISO 13485 est généralement harmonisée avec la norme ISO 9001. Une différence fondamentale, cependant, est que la norme ISO 9001 exige l'organisation de démontrer l'amélioration continue, alors que la norme ISO 13485 exige seulement qu'ils démontrent le système qualité est mis en œuvre et maintenu.

D'autres différences spécifiques comprennent:

• La promotion et la sensibilisation aux exigences réglementaires comme une responsabilité de gestion. Un exemple de marché spécifiques aux exigences réglementaires est de 21 CFR 820 Règlement sur le système qualité pour les dispositifs médicaux vendus aux États-Unis.
• contrôles dans l'environnement de travail afin d'assurer la sécurité des produits
• concentrer sur les activités de gestion des risques et les activités de contrôle de la conception au cours du développement produit
• exigences spécifiques d'inspection et de traçabilité pour les dispositifs implantables
• exigences spécifiques en matière de documentation et de validation des procédés de dispositifs médicaux stériles
• exigences spécifiques pour la vérification de l'efficacité des actions correctives et préventives

Conformité avec la norme ISO 13485 est souvent considérée comme la première étape de mise en conformité avec les exigences réglementaires européennes. La conformité des dispositifs médicaux et in vitro dispositif médical de diagnostic selon CEE-décrets 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CEE doivent être évalués avant la vente est autorisée. La méthode préférée pour prouver la conformité est la certification du système de management de la qualité selon ISO 9001 et / ou ISO 13485 et ISO 14971 par un organisme notifié. Le résultat d'une évaluation positive est le certificat de conformité permettant le marquage CE et l'autorisation de vendre du dispositif médical dans l'Union européenne.

Cette norme adoptée par le CEN comme EN ISO 13485:2003 / AC: 2007 est harmonisé par rapport à l'européenne dispositif médical de directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CE.

ISO 13485 est aujourd'hui considéré comme standard en ligne et l'obligation pour les dispositifs médicaux, même avec des «Lignes directrices sur l'harmonisation mondiale Task Force» (GHTF) Les lignes directrices du GHTF sont en train de devenir des normes universelles pour la conception, la fabrication, l'exportation et la vente de divers dispositifs médicaux.